W pierwszej części artykułu zaprezentowałem metody analizy surowców takich jak kauczuki, stabilizatory czy substancje pomocnicze. Tym razem skupię się na omówieniu najnowszych wytycznych związanych z bezpieczeństwem stosowania artykułów gumowych w kontakcie z żywnością.
W następujących zaleceniach dotyczących wyrobów gumowych przewidzianych do kontaktu z żywnością wydawanych przez Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR):
- zalecenie XV: Silikony (1.06.2020 r.)
- zalecenie XXI: Towary na bazie kauczuku naturalnego i syntetycznego (1.07.2021 r.)
- zalecenie XXI/1: Towary na bazie kauczuku naturalnego i syntetycznego do kontaktu z żywnością (1.07.2021 r.)
- zalecenie XXI/2: Specjalne towary konsumpcyjne wykonane z kauczuku naturalnego i syntetycznego oraz lateksów z kauczuku naturalnego i syntetycznego (wcześniej kategoria specjalna) (1.07.2021 r.).
BfR nie ma zastrzeżeń co do stosowania silikonów (organopolisiloksanów) do produkcji FCM. W znowelizowanym zaleceniu XXI pojawia się informacja, że przygotowywany jest osobny dokument o numerze XXI/3 dla elastomerów termoplastycznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (TPE). W zaleceniu XV zestawione są zaś surowce, których można użyć do produkcji wyrobów mających kontakt ze środkami spożywczymi z olejów, żywic, bądź elastomerów silikonowych. Podano maksymalne zawartości środków pomocniczych stosowanych w przetwórstwie polimerów i do produkcji wyrobów.
Elastomery silikonowe nie mogą uwalniać więcej niż 0,5% lotnych związków organicznych. Podobnie, ilość składników uwalnianych z nich podczas ekstrakcji nie może przekroczyć 0,5%. Elastomery silikonowe do produkcji FCM nie mogą zawierać więcej niż 3% dwutlenku tytanu lub dwutlenku tytanu z dodatkiem 1-3% tlenku żelaza(III) jako środka termostabilizującego (wielkość cząstek pierwotnych wynosi 5-100 nanometrów, co najmniej 90% cząstek pierwotnych ma wielkość poniżej 50 nanometrów).
Zalecenie XXI zawiera opis procedury włączania kolejnych związków chemicznych na pozytywną listę substancji oraz tabele z ocenionymi już materiałami wyjściowymi, dodatkami i środkami pomocniczymi stosowanymi w przemyśle gumowym do wytwarzania FCM, jak również wymagania/ograniczenia odnośnie do ich wykorzystania i graniczne wartości ich migracji.
W rekomendacji XXI/1 artykuły gumowe podzielone są na 4 kategorie w zależności od czasu ich kontaktu z żywnością, przy czym towary z kategorii 4. nie wymagają badania migracji ze względu na znikomy kontakt z artykułami spożywczymi (bardzo krótki czas kontaktu, mała powierzchnia styku - np. przewody ssawne i tłoczne do napełniania i opróżniania zbiorników, uszczelnienia rurociągów do płynnych środków spożywczych) - tabela 1.
Uzyskane ekstrakty muszą również spełniać m.in. następujące wymagania:
- migracja globalna ≤ 10 mg/dm² wyrobu
- migracja cynku ≤ 25 mg/kg żywności lub płynu modelowego
- migracja glinu ≤ 1 mg/kg żywności lub płynu modelowego
- limit migracji ołowiu na poziomie 0,01 mg/kg żywności (ołów nie powinien być stosowany celowo w produkcji, ale może stanowić zanieczyszczenie surowców)
- N-nitrozoaminy uwalniane z gumy nie mogą przekroczyć 1 µg/dm² wyrobu (testowanie artykułów musi odbywać się w warunkach czasu i temperatury określonych dla odpowiednich kategorii; nie można pominąć badania z wodą dejonizowaną)
- nie mogą zawierać w wykrywalnej ilości pierwszorzędowych amin aromatycznych sklasyfikowanych jako substancje rakotwórcze kategorii 1A i 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, których granica wykrywalności wynosi 0,002 mg/l; sumaryczne stężenie pierwszorzędowych amin aromatycznych nie może przekroczyć 0,01 mg/l; całkowita ilość drugorzędowych N-alkiloaryloamin nie powinna przekraczać 0,25 mg/l
- stężenie pierwszorzędowych amin aromatycznych (PAA) sklasyfikowanych jako rakotwórcze kategorii 1A i 1B zgodnie z rozporządzeniem CLP nie może przekroczyć 0,002 mg/l - badania do wykonania w pierwszej migracji
- migracja drugorzędowych amin alifatycznych i cykloalifatycznych ≤ 5 mg/dm² wyrobu
- ≤ 3 mg/l formaldehydu w wyciągach wodnych.
