Od 26 maja 2020 r. miało zacząć obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR - Medical Device Regulation).
Rozporządzenie MDR ma zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje rynku wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej. Ma być ono stosowane bezpośrednio w każdym kraju członkowskim Unii Europejskiej.
Zgodnie z nim od 26 maja 2020 roku nowe produkty i produkty nieposiadające ważnego certyfikatu CE zgodnie z dyrektywą MDD (ang. Medical Device Directive, Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych) muszą w pełni spełniać wymagania MDR.
Celem nowych regulacji jest ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych oraz harmonizacja zasad wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych na rynku unijnym. Dzięki nowym regulacjom łatwiejsza ma być identyfikacja podmiotów odpowiedzialnych za wyroby medyczne oraz samych wyrobów, a także dostęp do informacji na temat wyrobów.
25 marca br. Komisja Europejska ogłosiła jednak, że pracuje nad wnioskiem o przesunięcie terminu obowiązywania MDR. Komisja zamierza przedłożyć ten wniosek na początku kwietnia, tak aby Parlament Europejski i Rada Europejska mogły go przyjąć do końca maja br. Zdaniem Komisji środek ten zmniejszy presję na władze krajowe i producentów, tak aby mogli oni "w pełni skoncentrować się na priorytetach związanych z kryzysem spowodowanym epidemią koronawirusa".
MedTech Europe, europejskie stowarzyszenie branży technologii medycznych z zadowoleniem przyjęło informacje płynące z Komisji Europejskiej. Samo stowarzyszenie już 23 marca postulowało przesunięcie terminu obowiązywania rozporządzenia MDR o sześć miesięcy zauważając, że przemysł "niestrudzenie pracuje nad zapewnieniem pacjentom, pracownikom służby zdrowia i szpitalom środków ochrony osobistej, diagnostyki, urządzeń wspomagających oddychanie oraz innego niezbędnego sprzętu medycznego".
W związku z szerzeniem się epidemii w całej Europie, komisja UE współpracuje z przemysłem i państwami członkowskimi w celu maksymalizacji dostępności materiałów medycznych. Wysiłki te obejmują zwiększenie poziomu produkcji przez istniejących już producentów, ułatwienie importu i uruchomienie alternatywnych sposobów produkcji sprzętu.
W ostatnich tygodniach firmy z całej branży tworzyw sztucznych przekierowują produkcję w celu zaspokojenia zapotrzebowania na określone materiały i produkty w czasie pandemii koronawirusa.
JL
