Wyrób z tworzywa sztucznego dyskryminowany przez Komisję Europejską?

- Nie było żadnego dochodzenia i żadnej możliwości obrony, abyśmy mogli zgodnie z prawem zakwestionować ustalenia drugiej strony. Miało to dla nas poważne skutki gospodarcze. Czekaliśmy na jakąś reakcję od 1997 r., czyli już 15 lat - opowiada Christoph Klein, stojący na czele przedsiębiorstwa. - Przez sześć lat, kiedy Effecto było rozprowadzane stwierdzono - i istnieją na to dowody na piśmie - że niska cena umożliwiła znaczne ograniczenie publicznych wydatków na zdrowie publiczne oraz oszczędności u pacjentów. Co więcej wyrób miał pozytywny wpływ na sytuację astmatyków.

W 2008 r. producent doszedł do wniosku, że wszystkie jego wysiłki w doprowadzeniu do przełomu pełzną na niczym i zwrócił się o pomoc do Komisji Europejskiej. Składając petycję domagał się potwierdzenia, że jego wyrób spełnia wymogi prawa Unii Europejskiej, lub alternatywnie, oczekiwał przynajmniej wydania decyzji, od której mógłby odwołać się do Trybunału, co zapewniłoby mu ochronę prawną. Żaden z tych postulatów nie został jednak przez Komisję spełniony. Co więcej unikała ona odpowiedzi na stawiane jej pytania.

Skutkiem tego Komisja Petycji, jedno z ciał KE, zdecydowała o wystąpieniu do Parlamentu Europejskiego o wezwanie Komisji Europejskiej do udzielenia jednoznacznych odpowiedzi. Na tym etapie sprawa budziła już wątpliwości dotyczące naruszenia Karty Praw Podstawowych.

Problemem nie był już bowiem wyłącznie sporny produkt z tworzyw sztucznych, ale także postępowanie KE i jej wpływ na sytuację podmiotów gospodarczych, które funkcjonują na wspólnotowym rynku. W sytuacji, gdy Broncho Air nie miało możliwości wystąpienia na drogę sądową, można było mieć poważne domniemania co do naruszenia zasad rynkowych oraz zasad ochrony gwarantowanej małym przedsiębiorstwom.

W Parlamencie Europejskim odbyła się debata nad opisywanym przypadkiem, co tylko potwierdziło, że sprawa urosła do istotnego problemu.

- Komisja szczegółowo przeanalizowała sprawę i zakończyła procedurę wysyłając właściwym władzom niemieckim i zainteresowanemu producentowi formalne pisma. W wyniku tej analizy Komisja doszła do wniosku, że zakaz wydany przez władze niemieckie był zasadny, ponieważ przedstawione przez producenta dane kliniczne nie stanowiły dostatecznego dowodu, żeby wykazać, że wyrób ten jest bezpieczny – stwierdził John Dalli, komisarz europejski ds. zdrowia i ochrony konsumentów w Komisji Europejskiej. - Zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych, obowiązek wykazania, że dany wyrób jest bezpieczny, a tym samym może być opatrywany znakiem CE, ciąży na zainteresowanym producencie.

Komisarz ds. zdrowia przyznał więc rację tym ciałom, które zdecydowały o wypadnięciu Effecto z rynku. Przy okazji rozjaśniono nieco aurę tajemniczości rozchodzącą się nad opisywaną kwestią. Według komisarza Dalliego od Broncho Air wymagano przeprowadzenia badań klinicznych na 24 chorych.